复宏汉霖-B治乳腺癌药物获欧盟委员会批准集中上市
2023-11-25 11:17:00 已围观 106 次来源：互联网编辑：凯旋生活网
7月29日，资本邦获悉，港股上市公司复宏汉霖-B(02696.HK)宣布，近日，Accord Healthcare S.L.U(公司商务合作伙伴Accord Healthcare Limited(「Accord」)的全资子公司)递交的HLX02(注射用曲妥珠单抗，欧盟商品名：Zercepac®)(「HLX02」)用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌治疗的营销授权申请(Marketing Authorization Application, MAA)(「MAA」)获欧盟委员会(EuropeanCommission, EC「EC」)批准。此次获批后，HLX02在所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为欧洲经济区(EEA)国家)获得集中上市许可。
HLX02是复宏汉霖-B按照中国及欧盟生物类似药指导原则自主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃╱食管交界处腺癌适应症治疗。2019年4月，HLX02的新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局受理，随后被纳入优先审评审批程序。
截至公告日，于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为EEA国家)上市的曲妥珠单抗主要为Roche的Herceptin®，Celltrion的Herzuma®，SamsungBioepis的Ontruzant®等，根据IQVIA MIDASTM资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略咨询服务提供者)，2019年曲妥珠单抗于欧盟及冰岛、列支敦士登和挪威(各自为 EEA 国家)的销售额约为 13.68 亿美元。
