亏损上市半年股价翻倍，泽璟制药肝癌晚期新药或遭“夹击”
文｜陈雪松
7月20日，科创板上市公司泽璟制药股价盘中上涨超5%，之后小幅回调，报收113.99元/股，跌幅4.21%。上市半年来，泽璟制药较首日开盘价翻倍，目前总市值达到274亿元。
不过，泽璟制药目前并无产品销售收入，仍处于持续亏损之中，今年5月，该公司旗下的一款治疗晚期肝癌的新药多纳非尼申请上市审批获受理。未来，这款主力产品能带来多少业绩增长，存在一定的不确定性。
考虑到国内市场同类药物的竞争程度，两款国际肝癌“神药”均已上市，4-5年专利保护期过后，届时将有大量的仿制药涌入市场，外界担忧的是，泽璟制药届时能否在市场竞争当中占据一定地位，可能也是未知数。
亏损上市，无产品无销售收入无利润
今年1月23日，泽璟制药登陆科创板，是科创板首家适用第5套上市标准上市的企业，也是A股史上第一家亏损上市的企业。
资料显示，泽璟制药是一家生物新药研发公司，成立于2009年，总部在苏州，由盛泽林博士创立，专注于抗肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等领域新药研发和生产。
截至目前，该公司的产品管线中，有11个主要的在研药品、29项在研项目，其中，针对晚期肝癌治疗的多纳非尼一线的进展最快，III期临床试验已经完成，2020年3月，泽璟制药提交新药上市申请，5月国家药监局受理。
从公开披露信息来看，上市时，泽璟制药无产品上市销售，因此营业收入几乎为0，2016年、2018年两年仅有约150万元的非产品收入，始终未能盈利，公司处于持续性亏损状态。
2016-2018年，归母净利润分别为-1.3亿元、-1.5亿元、-4.4亿元，三年累亏7.2亿元，2019年净亏损扩大至4.6亿元，四年总计亏损已超过10亿元。
之所以能够亏损上市，在于科创板第5套放松了对企业营收和净利润的硬性要求，申请IPO的企业满足几个条件即可：预计市值不低于40亿元人民币，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。
这与港交所2018年推出的IPO新政有相似之处，生物科技企业可以在不盈利的情况下上市。当然，亏损也是生物医药行业司空见惯的状态，尤其是做创新药研发，投入资金较大、周期较长、研发成功的不确定性较高。
对于这些企业，市场可能更看重的是其研发投入、商业前景和成长性问题。
从研发投入来看，2016-2018年，泽璟制药的研发费用分别为6108万元、1.6亿元、1.4亿元，可以看出，2018年泽璟制药的研发投入有所下降。其中，进入III期临床试验阶段后的研发费用占比较高，平均在五成以上。
2019年，研发费用又增加至1.8亿元，占营业总成本的比重为39%，较上年同期增加9个百分点。
短期看，不能盈利似乎没什么大问题，但按照科创板的退市条件，如果一家公司四年内净利润为负，且营收低于1亿元，或者净资产为负，那么将触发退市风险。
目前，泽璟制药在研药品有11个，其中一款已在上市审批中，但大部分在研药品仍处于临床前和I、II期阶段。
根据相关公布数据显示，抗肿瘤药物的I/II期临床研究阶段要持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约62.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，不确定性因素仍然广泛存在，这难免让外界对泽璟制药的估值和未来营收感到担忧。
新药上市后市场竞争力是未知数
多纳非尼是泽璟制药的研发重点，主要用于治疗晚期肝癌、晚期结直肠癌、甲状腺癌等。其中进展最快的是多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌项目，III期临床试验已经完成，今年3月泽璟制药向国家药监局提交新药上市申请，5月被受理，目前尚无最新进展。
多纳非尼已接近商业化，但距离商业化仍有一段距离，并且，外界普遍担忧的是，泽璟制药新药上市后，能否在市场中占有一定份额，仍然是未知数，也就是说，商业化推广前景可能并不明朗。
在肝癌一线靶向药领域里，国内市场中虽无国产靶向药物，但进口产品有两款，分别是索拉菲尼、仑伐替尼，分别由德国拜耳和日本卫材公司研发。
索拉菲尼的中文商品名叫做多吉美，是一款多功能靶向药，早在2008年就已在国内上市，被肝癌患者熟知。索拉菲尼是拜耳的利润神器，价格昂贵，但2017年因纳入国内医保，每盒价格降到了1.2万元。之后这款药物开始放量增长，2018年，在中国的销售额达7.1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的87.7%。
可以说，索拉菲尼垄断了十年国内肝癌药物市场，2018年9月，仑伐替尼在国内获批上市。
仑伐替尼也是一款“靶向神药”，但没有索拉菲尼那么幸运，去年11月的消息是该款药物未能进入国家医保目录，目前每盒售价1.68万元，价格优势相对有限。2018年，在中国的销售收入为1亿元，占一线肝细胞癌靶向治疗药物市场份额的12.3%。
有这两款“神药”的存在，不免让人对多纳非尼的市场竞争力产生疑问。上市后，多纳非尼的效果如何？降价空间又有多少？如果费用不能降低，面对国际医药竞争者，泽璟制药的商业化前景可能会受到影响，业绩、股价均会承压。
此外，还有专利期保护的问题。索拉菲尼的化合物专利保护期在2020年1月已经到期，但晶型专利保护期至2025年9月。而仑伐替尼的化合物专利保护期至2021年10月、晶型专利保护期至2024年12月。
也就是说，4-5年后专利期一过，市场中将有大量的仿制药上市，泽璟制药盈利的时间窗口可能收窄。
已上市的、在研的入局者如此之多，这也就意味着，多纳非尼上市后将面临双面夹击，不仅要和两款“神药”直接竞争，还要和两款药物专利到期后的仿制药展开竞争。
多纳非尼是否具有后发优势，目前尚不清楚，但前两款药物的先发优势是明显的，其市场教育、准入分销都更为成熟，未来，多纳非尼能否扛起泽璟制药的业绩大旗，仍然是一个问号。
